INOVAÇÃO | Bula Digital, passos seguros para a regulamentação
Com o processo de implementação em andamento, a busca de uma forma mais rápida e eficaz de levar informações ao consumidor chega a Bulas de Medicamentos, para ficar.
A comunicação virtual chega às farmácias, e ao mundo, de forma avassaladora, diminuindo distâncias e fazendo com que as informações cheguem de forma mais direta e detalhada ao seu destino, sempre que solicitada. Facilitar o entendimento e o acesso às informações que constam nas Bulas de Medicamentos é uma preocupação genuína, que envolve as agências reguladoras, laboratórios e corpo médico, sempre em busca de atender com mais rapidez e eficácia as necessidades dos seus consumidores/pacientes.
A lei que regulamenta a Bula Digital de Medicamentos no Brasil é a Lei nº 14.338, de maio/2022. Essa lei altera a Lei nº 11.903, de 2009, e permite que os laboratórios disponibilizem QR Codes nas embalagens dos medicamentos, através dos quais a Bula Digital pode ser acessada, com todas as informações já presentes na bula impressa acrescidas de novos dados e com recursos para facilitar a visualização e o entendimento.
A RDC 885/2024 é uma resolução da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) que estabelece critérios para a implementação gradual da Bula Digital, tendo entrado em vigor em Setembro/2024, com vigência até Dezembro/2026, tendo esse prazo definido como período de adequação e implementação. A obrigatoriedade da bula impressa permanece para a grande maioria dos medicamentos nessa fase do projeto, sendo a Anvisa responsável por definir quais medicamentos terão, neste momento, apenas a Bula Digital, em um movimento que visa a substituição das mesmas e a regulamentação definitiva sobre o assunto.
QR Code, inovação na informação
Um QR Code (Quick Response Code) é um código de barras bidimensional, que pode armazenar um grande número de informações que devem ser acessadas com o auxílio de um smartphone ou outro dispositivo com câmera. Através do QR Code impresso na embalagem do medicamento, pode-se obter não só as informações presentes na bula impressa em sua totalidade, ponto importante e obrigatório diante das determinações da Anvisa, mas também ter acesso a versões em áudio e vídeo, que ampliam e facilitam o acesso de pessoas com diferentes necessidades.
A possibilidade da atualização ou inclusão de outras informações que possam ajudar aos pacientes quanto a melhor e mais eficaz conduta no uso do medicamento também é real e possível, assim como aumentar o tamanho da letra utilizada nos textos através do zoom, para facilitar a leitura. Disponibilizar versões em libras, através de tecnologias de multimídia, busca de palavras, leitura de tela ou conversão de texto em áudio são apenas algumas possibilidades em um leque amplo de inovação, tornando essa forma de comunicação interativa, intuitiva e muito amigável. Quanto à rastreabilidade, a lei também estabelece regras para os medicamentos, incluindo um sistema para elaborar um mapa de distribuição, o que permitirá acompanhar o medicamento desde a produção até o consumidor final.
Diante das novas diretrizes, o que muda na farmácia?
A determinação sobre quais medicamentos podem optar por oferecer apenas a Bula Digital nesta fase da implementação parte da Anvisa e define, nos termos da RDC nº 885/2024, que isso é permitido apenas para medicamentos com princípio ativo, forma farmacêutica e concentração que estejam disponíveis no mercado nacional há pelo menos 5 anos e que se enquadrem em condições bem definidas. Medicamentos em embalagens de amostra grátis, medicamentos destinados a estabelecimentos de saúde, como hospitais, clínicas e ambulatórios, medicamentos com destinação governamental através do Ministério da Saúde ou destinados ao uso através do SUS (Sistema Único de Saúde), são alguns exemplos.
Nestes termos, também estão contidos os MIPs (Medicamentos Isentos de Prescrição), acondicionados em embalagens múltiplas, que são dispostos usualmente nas farmácias em gôndolas, diretamente em embalagens primárias, como blisters, por exemplo. Vale lembrar que, caso seja solicitada pelo usuário, a bula física deverá estar disponível na farmácia. Nesta fase, também é permitida a inclusão voluntária da Bula Digital para qualquer medicamento aprovado pela Anvisa, desde que mantidas as bulas impressas em todas as unidades de medicamentos, conforme previsto na regulamentação vigente.
A Anvisa também ressalta a necessidade da farmácia adotar ferramentas de comunicação visual que informem, de forma clara e precisa, a presença de medicamentos com Bula Digital, destacando a possibilidade de solicitação da bula impressa a um dos atendentes. A frase sugerida pela Anvisa para o cumprimento da norma é:
“Atenção: Este estabelecimento dispensa medicamentos com bula digital. Você pode acessá-la online. Caso prefira, solicite a bula impressa a um de nossos atendentes.”
Com benefícios evidentes, tanto em relação a melhora da acessibilidade como quanto à velocidade e eficiência de atualizações nas informações, alguns desafios se revelam no acesso ainda desigual da população em geral à tecnologia e em estabelecer processos que garantam a autenticidade e integridade das informações contidas na Bula Digital. Até o final de 2026, um período de adaptação e transição, em busca das melhores soluções tecnológicas para estabelecer um contato mais esclarecedor e humano, um caminho mais eficaz no acesso à informação.
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